FFP2-Masken mit CE 2163: Ist der schlechte Ruf berechtigt?

Seit Wochen steht die türkische Prüfstelle in der Kritik, die FFP2-Masken mit der Kennung CE 2163 zertifiziert. Einige der FFP2-Masken mit der CE 2163 stehen im Verdacht, keinen vollständigen Schutz gegen das Corona-Virus zu bieten. Die Prüfstelle hat nun ihre Zulassung verloren – allerdings aus einem ganz anderen Grund.

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Die CE-Zertifizierung durch eine berechtigte Stelle ist die wichtigste Voraussetzung dafür, dass ein Mund-Nasen-Schutz in der EU als FFP2-Maske eingesetzt werden kann. Die FFP2-Masken durchlaufen im Prüfverfahren eine Baumusterprüfung, in der verschiedene Kriterien, beispielsweise Leckage, Durchlass und Atemwiderstand kontrolliert werden. Wenn keine Mängel festgestellt werden, erhält das Produkt die Zulassung. Dokumentiert wird das mit einem Zertifikat und dem Aufdruck CE in Verbindung mit der vierstelligen Kennziffer der Prüfstelle.

CE 2163 steht für Universal Certification

Die in Istanbul ansässige Prüfstelle mit der Kennung CE 2163 gehört dem Unternehmen Universal Certification. Auch wenn die Türkei nicht Teil der Europäischen Union ist, wurde diese Prüfstelle für die CE-Zertifizierung von FFP2-Masken in der EU zugelassen. Die Prüfstelle Universal Certification ist besonders interessant, weil hier in den letzten Monaten auffällig viele Masken erfolgreich geprüft wurden – viele davon aus Deutschland. Berichtet wird von 700 verschiedenen FFP2-Masken, die mit dem CE 2163 ausgestattet wurden. Wer im Alltag darauf achtet, kann einfach feststellen, dass tatsächlich sehr viele der getragenen FFP2-Masken über den Aufdruck CE 2163 verfügen. Zum Vergleich: Bei der deutschen Prüfstelle Dekra mit der Kennung CE 0158 wurden im gleichen Zeitraum nur 70 verschiedene FFP2-Masken erfolgreich geprüft.

Qualitätsmängel bei vielen FFP2-Masken mit CE 2163

Aufgrund der hohen Anzahl der zugelassenen FFP2-Masken mit der Kennung CE 2163 und wurden in einem Versuch sechs Modelle nachträglich überprüft. Im Ergebnis sind alle geprüften FFP2-Masken, die von Universal Certification mit CE 2163 zugelassen wurden, in mindestens einem Abschnitt des Kurztest durchgefallen. Die FFP2-Masken der türkischen Prüfstelle CE 2163 könnten also zum Teil nicht den nötigen Anforderungen entsprechen.

Im Grunde sind die Probleme lange bekannt. Kritische Medienberichte, etwa Fernsehbeiträge im ZDF oder BR gab es schon vor Monaten. Problematisiert wird hier auch, dass die Prüfung für CE 2163 oft gar nicht von Universal Certification selbst, sondern von Auftragslaboren ohne eigene Zulassung durchgeführt wurden. Das ist zulässig, erschwert aber die Qualitätskontrolle. Dennoch waren Hersteller vielfach praktisch gezwungen, eine Zulassung mit CE 2163 anzustreben, denn deutsche Prüfstellen waren mit den Anfragen überfordert. CE 2163 war für viele Produzenten also der einzige Weg, um an die Marktzulassung zu gelangen.

Prüfstelle hinter CE 2163 verliert Zulassung

Sind mangelhafte Produkte der Grund für den Entzug der Prüferlaubnis für Universal Certification? Nein, das Ende von CE 2163 sind nicht Prüfungen der dort zertifizierten FFP2-Masken, sondern die seit dem 25. Mai in Kraft getretene neue europäische Medizinprodukte-Regulierung (MDR). Die Zulassung von Medizinprodukten wird damit neu geregelt, was zunächst auch zur Folge hat, dass bisherige Prüfstellen, wie das türkische Institut hinter der CE 2163, nicht mehr in der offiziellen NANDO-Datenbank gelistet sind.

Neue Zertifikate mit der Kennung CE 2163 kann Universal Certification deshalb nicht mehr ausstellen. FFP2-Masken, die ihre CE 2163 in der Vergangenheit bei Universal Certification erhalten haben, sind allerdings weiterhin gültig. Die in der Vergangenheit ausgestellten Zertifikate gelten weiter bis zu ihrem Ablaufdatum. Die FFP2-Masken mit der CE 2163 dürfen sogar weiterhin produziert werden, bis die Zulassung abläuft. Wir werden also auch in Zukunft noch viele FFP2-Masken mit der Aufschrift CE 2163 sehen.

Persönliche Entscheidung für oder gegen CE 2163

Trotz der Kritik CE 2163 bleiben die FFP2-Masken in vielen Fällen sicher und noch für einige Zeit zugelassen. Doch Gesundheitseinrichtungen wie Kliniken entscheiden sich zu Teil bewusst gegen CE 2163, weil Zweifel am Prüfverfahren nie restlos ausgeräumt wurden. Auch private Endverbraucher sind mit der Entscheidung für oder gegen eine FFP2-Maske mit CE 2163 zertifiziert.

Erleichtert wird die Wahl der richtigen FFP2-Maske durch das zunehmende Alternativangebot. Inzwischen sind auch viele von Dekra oder TÜV geprüfte FFP2-Masken erhältlich. Der Wuppertaler Markenhersteller Sentias verfügt für seine hochwertigen FFP2-Masken beispielsweise über ein Zertifikat des TÜV Rheinland mit der CE 1008. FFP2-Masken dieser Art sind immer noch seltener als FFP2-Masken mit CE 2163 – womöglich sind sie aber die bessere Wahl.

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