Deutschlands erste BfArM-zugelassene Infektionsschutzmaske für Kinder ist da!

Pressemitteilung - 20. Mai 2021

• Gestern hat das BfArM erstmals eine Kindermaske als Medizinprodukt zugelassen.
• Empfänger der Sonderzulassung für eine Infektionsschutzmaske für Kinder in FFP2-Qualität ist die Sentias GmbH & Co. KG aus Wuppertal.

 

 

Wuppertal, 28. Mai 2021. Am gestrigen Donnerstag (27. Mai 2021) hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erstmals eine Kindermaske als Medizinprodukt der Klasse 1 zugelassen. Die Maske des Wuppertaler Markenherstellers Sentias entspricht FFP2-Qualität und darf im Rahmen der Covid-19-Pandemie als BfArM-geprüfte Infektionsschutzmaske
für Kinder und Jugendliche angeboten werden.

Die Sonderzulassung begründet das BfArM in ihrem Bescheid an Sentias damit, dass „ein akuter Versorgungsmangel an medizinischer Schutzausrüstung für Kinder und Jugendliche mit geeigneter Passform und Größe“ besteht. Diesen Versorgungsmangel beantwortet Sentias mitder Infektionsschutzmaske für Kinder in FFP2-Qualität, die an mittlere Kopfgrößen von Kindern im Alter zwischen 5 und 12 Jahren angepasst ist.

Viele Kindermasken werden fälschlicherweise als FFP2-Maske verkauft. Doch weil der FFP2-Standard ausschließlich auf Masken für Erwachsene ausgelegt ist, können Kindermasken selbst bei höchsten Qualitätsansprüchen nicht als FFP2-Maske zugelassen werden. Deshalb handeltes sich bei der nun deutschlandweit erstmals zugelassenen Infektionsschutzmaske für Kinder trotz einer Filterleistung über 94 Prozent auch nicht um eine FFP2-Maske. Einzigartig ist bei der Kindermaske von Sentias jedoch die Sonderzulassung der Kindermaske als Medizinprodukt.

Christian Vorbau, Geschäftsführer der Sentias GmbH & Co. KG erklärt: „Pünktlich zum Beginn des Präsenzunterrichts in vielen Bundesländern erhalten Eltern eine neue Möglichkeit zum Schutz ihrer Kinder. Nun müssen Kinder nicht mehr auf weniger wirksame Alltagsmasken oder schlecht sitzende FFP2-Masken zurückgreifen. Die Sonderzulassung des BfArM sehen wir als Auftrag zum Schließen einer Versorgungslücke. Deshalb arbeiten wir daran, die Infektionsschutzmaske für Kinder möglichst vielen Interessierten zugänglich zu machen. Eine Schlüsselrolle spielt dabei der Vertrieb über Apotheken.“

Apotheken, Arztpraxen und andere Gesundheitseinrichtungen können die Infektionsschutzmaske für Kinder ab sofort unter ffp2-masken.online beschaffen. Auch Bildungseinrichtungen können hier Bestellungen platzieren. Endverbraucher erhalten die Maske in Kürze über die Apotheke ihres Vertrauens oder über verschiedene Online-Shops. Die BfArM-zugelassene Infektionsschutzmaske für Kinder wurde bereits vorproduziert und ist deshalb abhängig von der insgesamt nachgefragten Menge voraussichtlich ohne besondere Verzögerungen lieferbar.