Wann gelten FFP2-Masken als Medizinprodukt?

Qualität, der individuelle Schutz und der Tragekomfort von Atemschutzmasken mit FFP2 Standard sind maßgeblich von der Produktionslinie, der Güte der Vorprodukte (Spinn- und Filter-Vliese, Gummibänder) und deren Verarbeitung beeinflusst. Von der CE-Kennzeichnung kann also nicht auf individuelle Passgenauigkeit, Anpressdruck, Tragekomfort und Hautfreundlichkeit geschlossen werden. Eigenschaften, die gerade für Gesundheitspersonal mit häufiger und langer Tragedauer wichtig sind. Und die daher entsprechende Medizinprodukte benötigen.

Klassifizierung als Medizinprodukt

Sollten Sie als Einkäufer für medizinische Einrichtungen oder als Apotheker FFP2-Masken beschaffen, fragen Sie, ob der Importeur oder Hersteller sein Produkt als Medizinprodukt klassifiziert. Die meisten Hersteller und Importeure geben an, dass deren FFP2-Masken als Persönliche Schutzausrüstung der Kategorie III (für komplexe Risiken) gemäß Verordnung (EU) 2016/425 zugelassen sind.

In medizinischen Einrichtungen gelten FFP2-Masken als Medizinprodukt

Sobald FFP2-Masken im medizinischen Umfeld eingesetzt werden z.B. in der Apotheke, der Arztpraxis, im Krankenhaus oder der Pflegeeinrichtung handelt es sich nicht mehr um persönliche Schutzausrüstung (PSA), sondern um ein Medizinprodukt der Klasse 1. Die Einteilung erfolgt nicht auf Basis der Funktionalität bzw. nach Art des Produkts, sondern auf Basis des vorgesehenen Anwendungszwecks!

Für eine Schutzausrüstung, die auch ein Medizinprodukt ist, was bei FFP2-Masken im medizinischen Umfeld zutrifft, müssen Hersteller und Inverkehrbringer (Händler) somit auch die Medizinprodukterichtlinie bzw. die Medizinprodukteverordnung befolgen - und umgekehrt.

FFP2-Masken von Sentias werden vom Hersteller als Medizinprodukt klassifiziert. Über die Beratungs-Nummer 040- 609 460 350 erhalten Sie qualifizierte Beratung von zertifizierten Medizinprodukteberatern. Wir stellen Ihnen auf Anfrage gerne Produktproben zur Verfügung.